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话题作文新版医疗器械管理制度零售单体药店

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  - 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。以下是520作文网小编为大家带来的关于新版医疗器械管理制度零售单体药店,以供大家参考!

  新版医疗器械管理制度零售单体药店

  关于深化义乌市药品医疗器械领域行政服务

  “最多跑一次”改革的实施意见

  为深入推进药品医疗器械行政服务“最多跑一次”改革力度,进一步提升服务效能,激发市场活力,根据浙江省、金华市政府关于“最多跑一次”的决策部署和《金华市市场监督管理局纵深推进“最多跑一次”改革打造一流营商环境实施意见》(金市监发〔2018〕48 号)等文件精神,结合义乌实际特提出如下实施意见:

  一、合并审批,减少事项,尽最大可能提供便利化服务

  将开办(变更、注销)药品经营企业所需的筹建、验收、药品GSP认证行政许可事项实行合并受理、合并检查、一次公示、一次办结,同时调整公示时限,由原来的“做出行政许可决定后实施公示”改为“组织药品GSP认证现场检查起始之日实施公示”。药品批发企业利用现有设施设备、仓库及人员,申办药品零售经营,符合法定条件的,发给“批零一体”的《药品经营许可证》《药品GSP认证证书》。将药品批发企业验收标准调整为“与所经营药品规模、质量管理要求相适应”,取消房屋层高、面积、货架、机车、传送带等的具体数字限制及计算机人员资质要求。药品零售企业申请二类医疗器械经营备案的,可以与药品经营企业的筹建、验收、药品GSP认证行政许可事项实行合并受理、合并检查,最大程度实现办事群众“最多跑一次”。

  二、一次告知,上门服务,尽最大力度减少提交材料数量

  在需要现场核查的许可项目中,企业只需向窗口提交一份申请表即可受理。受理窗口将企业需要具备的条件,如法人及从业人员资质、平面布置图、管理制度以及其他所需的技术资料等,以清单的形式一次性告知企业。执法人员上门现场核查企业是否具备的需要的各项许可条件,按省政府“八统一”要求收集许可档案所需材料并带回。无需现场核查的简易和一般许可事项中,营业执照信息、药械许可信息、个人身份信息、房屋产权信息、行政处罚信息、执业药师社保缴纳信息等能通过内部共享可以实现的材料申请人免于提交,由窗口受理人员通过义乌市政务数据公共服务平台自行获取,最大限度减少企业提交材料的数量(见附件1)。

  三、流程再造,延伸服务,进一步提升服务效能

  按照属地管理、方便办事的原则,各市场监管所和小商品城分局负责辖区药品(零售)经营许可(连锁门店、单体药店)的现场核查工作,药械科以科所联动等方式牵头负责除药品(零售)经营许可(连锁门店、单体药店)之外的药械许可事项现场核查工作。现场核查中,鼓励检查人员使用移动办公设备现场制作GSP认证现场检查报告,需要企业进行整改、复核和签字确认的,由工作人员上门服务,确保企业最多跑一次。需现场核查的药品(零售)经营许可(零售连锁门店、单体药店)的事项受理点延伸至各市场监管所和小商品城分局窗口,同时将这类事项的审批权限授权至各市场监管所和小商品城分局(延伸至各所(分局)许可事项目录详见附件2);各市场监管所和小商品城分局干部进行现场审查后,由各市场监管所和小商品城分局分管药械领导审核后做出许可决定,各市场监管所和小商品城分局按照归档要求将许可档案及时交档案室。改变新办企业申领企业身份编码的方式,在申请人办理营业执照期间,由行政服务中心窗口将企业编码和营业执照一并发放和推送给企业,让企业免跑。

  四、推行容缺受理和承诺制,强化事中事后监管

  无需现场核查的简易和一般事项中非关键材料,采取容缺受理制。申请人可以通过电子邮件、邮寄等方式补齐所缺资料,符合条件后做出许可决定。住所(场所)证明在营业执照办理过程中已承诺的,视同承诺,不再提交该材料;新增住所(场所),企业根据《义乌市放宽企业住所(经营场所)登记条件实施细则(修订)》的相关规定,填写住所(经营场所)信息申报承诺书(见附件3)。

  局属各单位、相关科室要严格落实“四个最严”要求,转变监管理念,创新监管方式,按照“只进一扇门,最多跑一次”要求,不断提升服务效能,与此同时,要强化准入监管,标准不降、要求不松,做到事前审批与事中事后监管相衔接,通过“双随机一公开”和飞行检查等方式,不断加强事中事后监管,充分发挥信用约束、行业自律、社会监管作用,有效防控药械领域的风险。药械科和行政审批科要加强从事审批工作人员的业务培训和业务指导,开展许可事项的回访、抽查、跟踪和督查,确保许可工作的规范化。各市场监管所和小商品城分局要加强自身业务能力建设,做好“最多跑一次”改革的各项工作。

  以上意见自下文之日起执行。

  附件:1.药品医疗器械办事事项减材料清单

  2.延伸至各所(分局)许可事项目录

  3.义乌市企业住所(经营场所)信息申报承诺书(药械)

  新版医疗器械管理制度零售单体药店

  一、首营企业、首营品种的质量审核制度

  1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

  2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。

  3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

  4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。

  5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。

  6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

  二、质量验收的管理制度

  1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

  2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

  3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。

  4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

  5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

  6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。

  7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

  8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

  9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。

  10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可。

  三、产品出库复核管理制度

  1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。

  2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上签字。

  3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质管部处理。

  ①、商品包装内有异常响动。

  ②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

  ③、包装标识模糊不清或脱落。

  ④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

  4、做好出库复核记录,并保存三年备查。

  四、产品保管、养护制度

  1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。

  2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,

  3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全。

  4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

  5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售。

  6、建立重点产品养护档案。

  7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

  8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

  五、不合格品管理制度

  1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

  2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。

  3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。

  4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

  5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。

  6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。

  7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。

  六、退货商品管理制度

  1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。

  2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

  3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。

  4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。

  5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

  7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。

  七、质量否决制度

  1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

  2、质量否决内容:

  ①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决。

  ②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错行使否决职能。

  ③、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

  3、否决依据:

  ①、产品质量法。

  ②、医疗器械监督管理条例。

  ③、国家药品督管理局有关文件规定等。

  ④、企业制定的质量管理制度。

  4、否决职能:

  产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

  八、质量事故报告处理制度

  1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

  2、重大质量事故:

  ①、由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上。

  ②、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

  ③、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者。

  3、一般质量事故:

  ①、保管不当,一次性造成损失2000以下者。

  ②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在2000元以下者。

  4、质量事故的报告程序时限

  发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。

  5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。

  6、质量事故处理:

  ①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

  ②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任。

  ③、对于重大质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任。

  九、人员健康状况与卫生管理制度

  1、卫生进行划区管理,责任到人。

  2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁。

  3、库区内不得种植易生虫的草木。

  4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫。

  5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施。

  6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损。

  7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

  8、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为。

  9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续。

  10、应建立员工健康档案,档案至少保存三年。

  新版医疗器械管理制度零售单体药店

  6月8日,海南省人民政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》(以下简称《规定》),内容涉及先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构资质、评估申请的流程以及院外调校和维护等。

  《规定》要求先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构应当具有国内领先医疗水平,并具备依法取得医疗机构执业许可,具有三级甲等条件,具备与所申请临床急需进口医疗器械相适应的专业科室等多条基本条件,调整简化了临床急需进口医疗器械的申请流程和材料。

  《规定》要求医疗机构、进口代理商、保税仓加强对临床急需进口医疗器械备用品的管理,建立备用品管理制度;严格执行国家有关规定,查验并留存供货单位的相关证明文件;索取、留存供货单位票据,建立购进记录,做到票、账、货相符;建立和执行进货验收制度,建立真实、完整的医疗器械验收记录。其中,临床急需进口医疗器械相关证明文件、购进记录、合法票据和验收记录保存至有效期后3年;没有明确效期的,保存期限不得少于5年;植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。

  此外,《规定》还要求医疗机构建立本机构医疗器械不良事件报告工作制度,明确专门机构、人员负责医疗器械不良事件监测相关工作。制定完善的安全防范措施和风险控制计划,引入保险机制,在发生紧急情况时应当立即启动应急预案,采取防范控制措施,及时妥善处置。

  《规定》明确医疗机构对临床急需进口医疗器械的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的,医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由于产品原因造成伤害的,由医疗机构先行赔偿,再根据法定或约定向境外生产企业追偿。

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